7月25日,根据国家药品监督管理局官方网站,国家食品药品监督管理局批准河南真实生物技术有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请,批准新适应症治疗普通新型冠状病毒(COVID-19)成年患者。那么,这种药物的临床试验结果如何?你能进入医疗保险吗?什么时候可以用?

根据国家食品药品监督管理局此前公布的阿兹夫定评估报告,阿兹夫定片是一种新型核苷辅助蛋白Vif逆转录酶抑制剂也是第一个双靶抗HIV药物。用于治疗高病毒载量(HIV-1RNA≥100000copies/ml)的成年HIV-2022年7月,国家食品药品监督管理局批准了1名感染者。

此后,阿兹夫定在治疗新冠肺炎病毒方面进行了临床试验。2022年4月,真实生物在其官方账户上表示,根据初步临床试验,阿兹夫定显示出明显的抗新冠肺炎活性,对患者有良好的治疗效果,可显著缩短核酸转阴、治疗和住院时间。目前,公司正全力推动阿兹夫定治疗新冠肺炎药物尽快上市。

中银证券5月6日发布研究报告称,2022年4月16日,真实生物公开II随着临床研究的进展,新冠肺炎患者口服阿兹夫定后3-4天可迅速达到核酸转阴,平均用药时间为6-7天,平均出院时间为9天;重症治疗效果与轻症相似,安全性好。

药物能进入医疗保险吗?根据国家医保局2022年3月发布的《关于做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》,应及时调整纳入医保支付范围的新冠肺炎治疗药物。省级医疗保障部门参照《国家医疗保障局财政部关于做好新型冠状病毒肺炎疫情医疗保障工作的通知》的有关要求,临时纳入本省医疗保险基金的支付范围。

中新经纬指出,阿兹夫定被批准治疗新冠肺炎适应症,这是继腾盛博药物新冠肺炎单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合治疗、辉瑞公司新冠肺炎治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)新冠肺炎治疗后第三款附条件批准药物。新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合治疗Paxlovid已纳入诊疗方案,并进入临时医疗保险支付范围。

从商业化的角度来看,真实生物先后与新华制药、华润双鹤、奥药签订了委托生产协议,为新冠肺炎小分子口服药批准后的商业生产做准备。

7月21日,拓新药回应投资者,公司子公司阿兹夫定原料药按公司生产计划排放,目前可满足客户需求。并表示,阿兹夫定原料药相关事宜得到了市、省有关部门的全力支持。